ISO13485，即医疗器械质量管理体系的internationalstandard。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2016标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。
归纳起来，实施ISO13485的意义如下：
1)提高和改善企业的管理水平，增加企业的名气;
2)提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3)有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4)有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
