办理欧盟医疗认证ce流程

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

欧盟除了公布认证法规和指令,针对每个法规和指令欧盟还对应公布了相关的标准,也就是协调标准harmonizedstandards,标准是产品具体需要满足的法规要求,通常我们称之为CE认证标准。

常见的CE认证标准示例:

EN1090 钢结构认证标准

EN ISO 12100 机械风险评估

EN149 口罩CE认证标准

EN 61000-6-1,-6-3 EMC电磁兼容标准

贴CE标意义

CE标志的意义在于:表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

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此流程适用于所有CE覆盖的所有产品:

第1步:确定产品符合的指令和协调标准

第二步:确定产品应符合的详细要求

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验

第四步:测试产品并检验其符合性

第五步:起草并保存指令要求的技术文件

第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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