合泰企业从业十余年行业经验，提供全流程医疗器械许可证代办服务！！主要经营：
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员,场地不满足要求，
都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证!
提问：深圳三类医疗器械对场地什么要求？
回答：
1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；
2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；
3.经营场所应当整洁、卫生；
4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营
企业进行存储的；
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
三类医疗器械申请条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
合泰企业服务流程：
实体经营，可当面沟通，也可全程在线委托，让您满意为止。
1.沟通确认所需服务，2报价并出详细办理方案，3、 签订合同协议，全程跟踪反馈，多对一服务;4、办结满意付款
办理服务周期: 10个工作日，特殊情况，可免费加急办理!
欢迎办理咨询联系党小姐哦
