新版《医疗器械监督管理条例》实施对第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求？

1、新版《医疗器械监督管理条例》实施后，对第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求？

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2、企业若想提交自检报告，有什么要求？

答：根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。

若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。

3、企业若想提供委托检验报告，关于委托检验的检验机构资质如何把握？

答：在国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定解读》中对这个问题进行了相关解读。按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 

根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

4、我们公司想申请一个含外泌体的医疗器械产品，申报路径是什么？

答：目前，含外泌体产品的类别属性尚不明确，我省未受理过含外泌体产品的医疗器械产品注册申请。对于此类尚未列入《医疗器械分类目录》或类别属性不明确的产品，申请人应先按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》等要求，申请类别确认。

5、带鞋套的医用一次性防护服应执行哪些标准？

答：医用一次性防护服带鞋套应执行的标准为GB19082-2009《 医用一次性防护服》和YY/T1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》。

6、如何确定含季铵盐医用口罩的管理类别？

答：根据国家药监局医疗器械标准管理中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》的描述，含季铵盐医用口罩由外层、过滤层（含季铵盐熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。口罩的外层和内层均为无纺布，过滤层材质为含季铵盐熔喷无纺布，鼻夹由含金属丝的PE材料加工而成，口罩带材质为氨纶（耳挂式）或无纺布（绑带式）。声称含季铵盐熔喷无纺布层可阻隔细菌、颗粒物并发挥抗菌作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。建议按照药械组合管理。