深圳医疗器械第三方-生产和经营医疗器械公司出口时需要知道到哪些事项？

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。

依托“仓储配送+互联网+增值服务”，以信息化支撑全部业务流程和管理服务；

提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械（含冷链）配送服务；拥有先进的信息化管理系统，以及集团化现代物流管理服务系统，易达博通致力于为上下游客户提供**、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务，以及各种增值服务运营方案。

医疗器械生产企业出口主要资质：

①营业执照。

②取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

③取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

④企业取得资质后，在海关办理报关单位备案。医疗器械进口

■进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

■法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；

通关放行后20日内，收货人应当根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十八条要求法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。

■医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

■进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

申请《医疗器械经营企业许可证》：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营许可证》，食品药品监督管理部门对企业的办公场所和仓库也是有具体要求的：　

如：经营第三类、第二类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房，如经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

*注意：

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

申请《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业人员资质：

1 经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2 经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3 经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。