医疗器械ce认证(MDR)办理流程

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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认证
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

CE认证常见问题

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1.CE认证多少钱?
CE认证价格根据产品不同以及所做的标准不同价格差异很大,如果只是做CE的一项测试*低几百块也可以,如果产品涉及的标准比较多,评估及测试难度大则费用会超过数万甚至几十万。
CE-EMC普通产品1000左右,CE-RED无线产品 2500-3000左右,CE-MD机械产品 5000-10000左右。
由于影响价格因素较多,确切价格需要详细沟通后才能确定。

2.CE认证周期?

一般周期在5-7个工作日左右,加急的是3个工作日。 

3.公告机构证书、自发证的区别?
欧盟公告机构即是NB机构,是由欧盟官方指定的机构,都有对应的唯一公告号;
在中国市场上独立开展业务的欧盟公告机构并不多,很多都是通过国内第三方认证检测机构代为办理的。

4.为什么贵司发的证书是DoC 型式的,不是CoC 型式的?
CoC 和 DoC 2个型式的主要区别是在发证机构的;
CoC 证书:Certificate of Compliance指令符合性证书→只有欧盟的NB机构(公告机构)颁发的;
DoC 证书:Declaration of Conformity 自我宣告符合证书→一般是产品制造商的自我声明。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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