详细介绍
距离2022年5月26日IVDR实施日期
已近越来越近，很多国内体外诊断产品的厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理，以尽早应对IVDR时代的到来。
欧洲官方已经开通了IVDRCE的产品注册通道，仅用短短一周时间，普瑞团队就凭借过硬的第三方能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。
欧盟是各医疗器械制造商及体外诊断
（IVD）
产品生产商的核心目标市场之一，而CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。
从2022年5月26日，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令
（IVDD）
。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：
Class A（风险*低）
IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由第三方公告机构
（Notified Body，NB）
认证。很显然，IVDR新法规对IVD生产商来说，提高了欧盟市场准入门槛，并且对其监管更加严格。
意欲进军欧盟市场的体外诊断试剂的生产商们，应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。
普瑞帮助国内客户完成IVDRCE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针：IVDR目前的受理速度非常及时，能够给到国内生产商充足的时间准备技术文档和临床试验。欢迎联系我们了解关于IVDRCE认证的更多信息！
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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