医疗CE认证办理需要提供欧代信息

亚马逊平台要求自2021年7月16日起，使用CE证书销售产品的卖家，必须确保具有位于欧盟的负责人，并上传欧盟境内授权代表信息，否则将被视为违法，且将面临listing下架、禁止入仓、封号关店等风险。不仅是亚马逊，欧洲对各大跨境平台都提出了“欧代”的合规要求，目前为止，速卖通、eBay等平台的卖家也收到了平台发布的相关通知，内容均相差无几，都要求在7月16日之前必须完成欧代注册，否则将会面临一系列的处罚措施。我们检测机构可以帮忙办理欧代、美代、英代，可以帮助客户顺利入驻亚马逊平台各大平台。

欧代申请流程：

1.客户提交申请表

2.签订合同

3.与欧盟授权代表签订代理协议

4.为客户提供欧代信息（地址等）

5.后续服务确认（比如提供DOC文件等，需增加检测费用）

对于欧代的选择，一定要选择**的，避免给自己带来不必要的麻烦：

CE认证欧盟法规要求以及欧代的作用：

1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE的。

2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CElogo也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的

3、企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查

4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

8、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

选择欧代注意事项：

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言。

避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络的欧盟授权代表。

避免以经销商兼任欧盟授权代表。

避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

如果您有产品需要出口欧盟请选择拥有欧代的第三方检测机构办理，这样可以为您省去很多的时间，欧盟境内注册的合法公司/拥有专的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。