手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的
印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但也越来越多的遭
受到诟病和质疑。*多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自
独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件
”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：
组织的质量管理体系应包括：
(1)本标准所要求的文件信息;
(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。）
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。
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