开个医疗器械公司需要哪些条件?

2025-05-28 07:04 113.87.15.59 2次
发布企业
深圳合泰企业咨询服务有限公司市场部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
深圳合泰企业咨询服务有限公司
组织机构代码:
91440300359776518C
报价
请来电询价
关键词
医疗器械许可证申请、代办医疗器械许可备案
所在地
海南、宁波、深圳、共青城、珠海设立办事处
联系电话
13534189202
手机
13534189202
经理
吴小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
mage072218

产品详细介绍

医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,

如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。