一类医疗CE认证所需文件有哪些？

CE 认证：CE 代表 Conformite Europeenne，意思是欧洲符合性。CE标志旨在确保在欧洲市场上只提供安全、完美和优质的商品。在欧洲经济区（欧盟加上冰岛、列支敦士登和挪威）销售的许多产品都需要 CE标志。CE 标志证明您的产品已经过测试并符合欧盟安全、健康和环境保护标准。它适用于在 EEA 内外制造在 EEA内销售的产品。要获得您产品的 CE认证，您需要提交一份技术档案，证明它符合所有欧盟法规。作为商品的制造商，您全权负责声明符合所有标准。一旦您的产品获得 CE标志，您可能需要将所有与 CE 相关的文件提供给您的分销商和/或进口商。

什么是 CE 标志？

只有符合欧盟标准并带有 CE 标志的产品才需要 CE 认证或标志。商业产品上的首字母 CE表示制造商或进口商证明该产品符合欧洲福利、保护和生态保护法规。它不是认证，也不能表明产品的质量。其主要目的只是在欧洲经济区（EEA）自由销售产品。

CE认证所需文件

产品详情/说明

产品测试报告

制造商声明

产品合格证明

风险评估副本

如何获得CE标志？

确定欧盟要求 -获得 CE 标志的第一步是决定哪些产品和型号获得 CE 标志认证。并确定欧洲要求，产品是否符合欧盟要求。

产品符合特定要求 -在确定欧盟要求后，下一步是检查产品是否满足特定要求，这是 CE标志的强制性要求，并确定适用的指令和适用于产品的谐波标准。其中一些指令是医疗设备、机械设备、玩具、低压、LVD 等。

产品测试 -一旦产品满足所有要求，就需要根据指令和标准要求对产品进行测试（内部/外部）。

编制技术档案 -准备产品的技术建设文件，该文件将获得CE标志，并将其转发给参与CE注册/认证的认证机构。

*后，贴上 CE 标志并起草符合性声明。

注意：自我认证允许某些产品带有 CE 标志。并非所有产品都如此。某些产品需要 CE标志通知机构/主管实体的参与才能进行标记。如果不能选择自我声明，则必须从产品设计过程开始就咨询 CE 标志认证/注册组织。

CE认证*小风险

风险*小的产品选项包括自我认证，制造商准备一份符合性声明并将 CE 标志贴在他们自己的产品上。

许多指令要求对风险较大的产品/系统进行独立认证；这必须由“公告机构”完成。这是一个由成员国政府提名并已收到欧盟委员会通知的组织。公告机构充当独立的测试实验室，并执行指令规定的步骤。他们必须具备必要的资格才能满足指令中规定的测试要求。公告机构可以是私营部门组织或政府机构。

CE认证什么时候是强制的

CE 标志是在欧洲经济区 (EEA) 销售产品的强制性要求。

CE认证是终生使用的吗

只要您的产品符合指令适用的健康、安全和环境标准，CE 标志和 EC符合性声明就有效。如果产品（或组件）的设计或功能发生变化，可能需要对其进行测试以确保其符合相关指令。对适用法规和/或协调标准的更改可能需要重新测试产品以建立合规性。