详细介绍
自由销售证书（Certificate of Free Sale or Free SaleCertificate），又称出口证明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDRArticle55都有提到，为满足出口目的，制造商或授权代表注册地点所在成员国应制造商或授权代表要求，需签发一份自由销售证书，声明该制造商或授权代表在其领域具有营业注册地，并且带有CE标记的器械可在欧盟市场上销售。此前的MDD指令中，并未有相关信息，但却是许多制造商在出口器械时，长久以来被要求提供的文件。
用途及必要性
由于欧盟立法在世界范围内被许多国家/地区接受，许多欧洲以外国家/地区，允许已获得CE标记的医疗器械进口及销售。当向这些国家出口医疗器械时，该国/地区的卫生部或其他监管机构会要求供应商提供自由销售证书，已证明其产品已获准在欧洲进行自由销售。该自由销售证书需作为注册过程的一部分提交当局。
分类
根据器械的类型，自由销售证书分为三类：一般医疗器械，有源植入医疗器械和体外诊断试剂。
※一份CFS只能涵盖一类器械，即一般医疗器械与有源植入医疗器械不能存在于同一张CFS上。
※部分成员国对CFS涵盖医疗器械数量种类有限制，同一器械的不同型号（如医用手套的S, M, L, XL）视作同一种类。
申请人及申请途径
注册地址在欧盟境内的制造商，可直接通过官方网页向所在成员国递交自由销售证书申请表，对于欧盟境外的制造商，则需要通过欧洲授权代表申请。
递交申请时的资料
制造商/欧代信息（公司名称、地址、联系人、联系信息、欧代协议等）
器械类型（一般医疗器械、有源植入器械及体外诊断试剂）并提供公告机构签发的证书（无需公告机构审核的提供符合性声明）
产品清单，器械代码以及基本描述（包括Basic UDI-DI）
欧盟注册信息
产品宣传资料（标签/说明书等）
不同成员国申请自由销售证书时的要求不同，申请表格与指南可在成员国卫生部/监管部门****上查询。文章*后罗列了部分成员国自由销售证书申请信息及指南的链接，以供参考。
申请周期及费用
视成员国监管机构具体要求及资料完整度为定，由申请发起者。以下为部分成员国自由销售证书申请信息及指南汇总：
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
- ISO9001质量管理体系认证办理时间多久ISO9001质量管理体系认证办理时间多久在当今市场中，企业的质量管理体系认证（... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理资料ISO9001质量管理体系认证办理资料在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并... 2024-12-13
- ISO9001质量管理体系认证办理需要提供的资料介绍在全球化和市场竞争日益激烈的环境下，企业需要不断提升自身的管理水平，以保证产品质... 2024-12-13
- 办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料办理ISO9001质量管理体系认证申请办理资料随着全球化的深入发展，各类企业越来... 2024-12-13
- ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料ISO9001体系认证办理申请注意事项和申请需要的资料在现代工业发展中，ISO9... 2024-12-13
