医疗一类产品CE欧代注册流程及所需材料

2024-11-05 08:20 113.104.180.5 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

CE认证是产品进入欧盟市场的通行证,电子电器类产品必须获得CE认证证书并在产品上打上CE认证标志。

CE认证模式包括三种。

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。

欧盟/DeclarationofConformity-符合性声明就是以书面声明,并由制造商制定,以证明对产品带有CE标志,制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案,其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品,通过产品名称,产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外,则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。

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什么是CE合格声明?

CE合格声明(也称为CE证书,EC合格声明或EU合格声明)是指确认产品符合适用法律的文档。

通过草拟并签署《 CE合格声明》,制造商将对产品的合格性负责。

就像技术文档一样,CE合格声明必须自产品投放市场之日起保存十年。维护在欧盟的CE合格声明是制造商或在欧盟成立的授权代表的责任。如果产品是进口的,则进口商必须对CE合格声明负责。

CE符合性声明的起草将根据欧盟第768/2008/EC号决定附件III中规定的示范声明,或直接附加于相关欧盟统一法规的示范声明起草。

第768/2008 / EC号决定中的模型声明包括:

1、产品的标识号;此编号对于每个产品不必都是唯一的。它可以指产品,批次,类型或系列。

2、拟定CE合格声明的制造商或授权代表的姓名和地址;

3、声明CE合格声明是由制造商全权负责发布的;

4、产品可追溯的描述;这主要包括第1点中提到的信息之外的所有其他相关信息,这些信息描述了产品并允许对其进行跟踪。

5、已经以,完整和清晰的方式满足了所有相关的欧盟协调法规以及标准及其参考文件或其他技术规范(例如国家技术标准和规范);

6、合格评定程序中所涉及的公告机构的名称和识别号;

7、CE合格声明的发布日期;授权人员的签名和职务说明或同等身份证明。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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