2022新版《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 指南全解读

为了更好地为患者安全性提供支持，并确保体外诊断医疗器械法规得到有效实施，欧盟一直致力于加强其法规。在此背景下，欧盟于2017年5月26日颁布了有效期为5年的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡计划。考虑到从1993年颁布的旧版法规《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）过渡到新法规的挑战性，部分法规的有效期被延长，但新版本IVDR已经自2022年5月26日起正式启用。

IVDR颁布已经有一段时间，但不少申办方仍难以理解IVDR要求。在本文中，来自国瑞中安集团专家团队解读了IVDR产品分类系统的常见问题，并为申办方提供了如何满足新的临床证据和性能预期要求的指导意见。

IVDR与IVDD的关键区别

IVDR中仅有少数要求是全新的。IVDR与IVDD在包括基本要求、技术文件和规范、合格评估、注册、公告机构、欧洲数据库EUDAMED等方面规定存在诸多相似之处。新版IVDR中，上市后监督要求得到了升级，扩展了医疗器械唯一标识（UDI）要求。IVDR的两项全新要求包括：组织中必须至少有一名人员负责公司的监管合规性，以及接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。

基于风险的新型IVDR产品分类系统

根据IVDR，基于患者和公共健康风险的四级系统取代了旧的IVDD两级系统。*显著的变化是，目前更多产品被归于高风险组，必须由公告机构进行评估。

负责分类决策的是谁？

分类决策基于预期目的进行。申办方有责任证明产品性能和相关科学有效性，还应审查分类规则并确定适用的类别。公告机构将验证分类的正确性。如果申办方需要，可以向主管当局（CA）或有经验的CRO咨询以确认分类。

如何知道现在怎样实现合规？

申办方想要确定当前的合规性水平以及每个体外诊断（IVD）医疗器械的后续步骤，应遵循以下程序：（1）确定范围和器械分类；（2）根据直接要求进行差距分析；（3）制定过渡战略。涉及的工作量非常大，申办方应谨记尽快开始行动并制定计划。

临床证据和性能要求

过去许多IVD产品申报不需要提供临床证据，但在新法规下申办方需要证明产品性能和临床证据满足法规要求，无论产品分类如何皆是如此。

IVDR法规下可接受的临床证据

IVDR法规下可接受的临床证据包括临床数据和性能评估结果。产品的数据集在质量和数量上应足以为产品提供支持，并确保产品按照预期使用时满足预期临床益处和安全性标准。数据必须打包，以便公告机构评估其有效性。

性能评估报告

现行法规下，所有产品都需要提供性能评估报告（PER），以验证产品是否符合一般安全性能要求。PER包括科学有效性报告、分析性能报告和临床性能报告等。申办方必须在器械的整个生命周期内持续更新PER，并使用来自上市后性能跟踪和系统上市后监测的新数据和事实数据。

了解IVDR要求还远远不足

在了解IVDR要求的基础上，申办方还应持续关注设备分类的变化，以及由此导致的第三方监督、技术文件要求、质量管理期望和经济运营商责任的升级。对于申办方来说，保持积极主动至关重要，向能够帮助预见监管环境变化并主动满足IVDR等*新法规要求的**CRO寻求合作将获益良多。