医疗器械CE认证办理流程医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的开展空间非常巨大。医疗器械作为治病救人的主力之一，各个国家都对其质量要求都非常严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都有必要进行医疗器械CE认证。咱们就一起来了解一下医疗器械CE认证流程及所需技能文件！
一、顺畅通过CE认证的预备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟（EN）规范，通过消化、吸收、纳入企业产品规范。
2、企业严格依照产品规范组织出产，也便是把技能法规和EN规范的要求，遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。
3、企业有必要依照ISO9000+ISO13485规范建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
二、CE认证流程
1、请求公司填写请求表，供给资料，请求表，产品运用说明书和技能文件。
2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。
3、请求公司承认项目，送样。
4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。
5、产品测试契合要求后，向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件，测试通过后颁发CE证书。
6、请求公司签署CE确保自我声明，并在产品上贴附CE标示。
三、CE认证要预备的技能文件
1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。
2、产品运用说明书。
3、安全规划文件（包含要害结构图，即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图）。
4、产品技能条件（或企业规范），建立技能资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、要害元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。
7、测试报告(Testing Report）。
8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书（对于形式A以外的其它形式）。
9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
10、CE契合声明（DOC）。
通过以上内容相信我们对“医疗器械CE认证流程及所需技能文件”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，万检通为您供给一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！
