非活体的牙科和眼科设备怎么办理FDA
更新:2025-02-03 09:00 编号:19302239 发布IP:154.3.4.89 浏览:20次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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详细介绍
非活体的牙科和眼科设备通常被归类为医疗器械二类产品,需要进行510(k)预市场通报。具体办理流程如下:
确认产品分类:需要确认设备是否属于医疗器械范畴,并确定其分类,以便确定适用的法规和文件类型。
制定技术文件:制定符合FDA要求的技术文件,包括设备的技术规格、设计细节、安全性、有效性等信息。
进行510(k)预市场通报:提交510(k)预市场通报申请,申请包括公司和产品信息、产品分类和产品描述、相似产品比较等。
审核:FDA会对申请进行审核,通常需要提供技术文件和相关证明材料。
产品上市:审核通过后,即可获得FDA许可证明,产品即可上市销售。
需要注意的是,具体的申请流程和要求可能因产品性质、设计等因素而有所不同,建议在申请前详细了解FDA的要求和流程,并咨询专业律师或顾问的意见。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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