体温计属于MDR哪一类别

更新:2024-05-21 07:07 发布者IP:119.123.195.66 浏览:0次
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体温计属于MDR哪一类别,体温计MDR,MDR
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产品详细介绍

体温计属于MDR的一类产品。


一类医疗器械产品是指风险较低的医疗器械产品,通常是对人体表面进行直接接触的设备。以下是一类医疗器械产品在欧盟注册的流程及相关法规:


  1. 准备技术文件:厂商需要编制技术文件,包括产品的设计、制造和质量控制等方面的信息,并确保其符合MDR的要求。该文件应该包含详细的产品说明、性能指标、质量标准和生产工艺等内容。


  2. 选择认证机构:厂商需要选择一家MDR认证机构,提交技术文件并进行评审,确保产品符合MDR的要求。


  3. 进行型式审查:认证机构会对技术文件进行审查,以评估产品是否符合MDR的要求。如果评估结果是通过,厂商将获得一份CE认证证书,该证书是在欧盟销售产品的必备文件。


  4. 将产品注册在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中:根据MDR规定,所有医疗器械产品都必须在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中进行注册。注册信息包括产品名称、分类、生产厂商、代理商、销售国家等。


  5. 按照规定进行标记:MDR规定医疗器械产品必须在产品上标明CE标志,以表明产品符合欧洲标准和要求,并附上相应的声明文件。


  6. 接受市场监管:一旦产品在欧洲市场上销售,监管部门将会进行市场监管,包括产品的质量和性能监测、投诉处理、不良事件报告等。


MDR对一类医疗器械产品的注册和市场监管要求更加严格和规范化。厂商需要严格遵守MDR的要求,确保产品符合欧洲标准和要求,并通过认证机构获得相应的认证和注册。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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