浙江医疗器械CE认证办理流程

2024-12-23 08:20 113.104.188.114 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

对许多生产厂家而言,他们的产品在不同的地方销售,它们的产品都要符合当地的标准规范,只有产品符合规范,才能在该地区销售,该认证规范也可以理解为开某一区域市场的通行证,护照。

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CE证书简介。

CE(COMMUNATEEUROPEIA),代表欧洲共同体。欧洲共同体所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志,被视作制造商或申请人开放欧洲市场的许可证书。"CE"标志在欧盟市场属于强制性认证标志,只有获得CE认证的产品才能在欧盟市场流通。CE认证针对所有的制造商,无论是欧盟自己的或其它国家的,都需要对CE认证进行强制。不仅要满足CE认证要求,要获得CE认证的产品还要在产品铭牌或包装盒上贴上“CE”认证logo。从而使表面产品达到了欧盟技术协调和标准化新方法的基本指令要求。

CE认证构成。(新规)

CE认证实际上是由许多指令构成的,不同的产品对应着不同的指令,CE认证的主要指令如下:

LowVoltageDirective(简称LVD指令),关于产品安全的指示;

RadioEquipmentDirective(RED指令),无线电产品指令。

ElectroMagneticCompatibility(EMC)产品EMC指令;

Energy-relatedProducts(ErP)产品的能量利用率指示;

RestrictionofHazardousSubstances(RoHS)对环境的要求;

规定了WasteElectricalandElectronicEquipment(WEEE)废弃电子产品的具体处理规则。

MachineryDirective(MD)机械指令。

CE认证产品范围。

资讯产品:计算机周边及相关资讯处理设备;

音像类:如电视、音响等声音,视频播放器等相关电子产品;

各类LED/非LED灯,如灯泡、灯管、筒灯等;

家用电器:冰箱,空调,洗衣机等各类家电;

机电产品:大型、小型机械;

仪表类产品:万用表及其它相关的测试仪器类产品。

CE认证申请步骤。

提交申请表格,并将测试样品送至顺检室;

实验室测试CE认证样品;

化验室出具CE试验报告、证书;

CE认证材料要求。

线路示意图&PCBlayout图;

商品的规格和产品铭牌。

生产工艺示意图及框图;

重要部件列表(线材、插头、熔丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等)

生产物料清单;

相应规格书(如带变压器,显示屏,电机,LED灯珠等)

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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