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OTC 药物出口美国是否需要做FDA认证?药品FDA认证办理流程

更新:2024-05-13 10:10 发布者IP:183.233.81.70 浏览:0次
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产品详细介绍

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OTC(OverTheCounter):非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。


  OTC在中国又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品,及处方药。

  国内外OTC药品市场概况

  OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争,市场品牌是核心,优势企业集中度高。主要表现在:

  品牌在 OTC 市场起到关键作用,因大多数OTC药品没有专利保护,并且OTC药品进入壁垒相对低,优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC企业通过不断的提高品牌度产生市场效应,从而获得尽可能多的品牌溢价。

  OTC药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下,政策对于OTC药品的价格管制少,企业主要根据市场状况进行自主定价,完全同质的药品可能由于度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。

  在全球市场,主要的OTC药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。全球药企的OTC市场规模约占整体的34%,并有不断提升的趋势。

  在中国,OTC 药物主要集中在感冒、止痛、消化领域。根据中国非处方药物学会的分类,我国 OTC药物主要分为9大类,包括感冒、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看,感冒药、止痛药、消化道疾病治疗药品是当今全球OTC药品市场的主导产品。

  从消费者的医疗保健行为看,OTC兼具保健品和处方药品的部分功能,存在三个交叉的市场,一部分市场与保健品形成竞争;一部分面对一些长期、慢性的细分疾病,具有较为固定的消费群体,与处方药争夺市场;主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病,如感冒、胃肠、皮肤炎症等。

  OTC非处方药大致的介绍就是这些,想要出口美国,必须进行美国FDA注册


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成立日期2020年04月26日
法定代表人钟裕红
注册资本100
主营产品CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC
经营范围一般经营项目是:电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业(具体项目另行申报)、货物及技术进出口(以上均不含限制项目)。,许可经营项目是:
公司简介公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行,通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可,CNAS认可证书编号L6964。可为家电,信息资讯,视听产品,无线及通讯产品,LED,手机,医疗器械,机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ...
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