OTC 药物出口美国是否需要做FDA认证?药品FDA认证办理流程

2025-05-27 10:10 183.233.81.70 1次
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产品详细介绍

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OTC(OverTheCounter):非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。


  OTC在中国又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品,及处方药。

  国内外OTC药品市场概况

  OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争,市场品牌是核心,优势企业集中度高。主要表现在:

  品牌在 OTC 市场起到关键作用,因大多数OTC药品没有专利保护,并且OTC药品进入壁垒相对低,优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC企业通过不断的提高品牌度产生市场效应,从而获得尽可能多的品牌溢价。

  OTC药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下,政策对于OTC药品的价格管制少,企业主要根据市场状况进行自主定价,完全同质的药品可能由于度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。

  在全球市场,主要的OTC药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。全球药企的OTC市场规模约占整体的34%,并有不断提升的趋势。

  在中国,OTC 药物主要集中在感冒、止痛、消化领域。根据中国非处方药物学会的分类,我国 OTC药物主要分为9大类,包括感冒、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看,感冒药、止痛药、消化道疾病治疗药品是当今全球OTC药品市场的主导产品。

  从消费者的医疗保健行为看,OTC兼具保健品和处方药品的部分功能,存在三个交叉的市场,一部分市场与保健品形成竞争;一部分面对一些长期、慢性的细分疾病,具有较为固定的消费群体,与处方药争夺市场;主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病,如感冒、胃肠、皮肤炎症等。

  OTC非处方药大致的介绍就是这些,想要出口美国,必须进行美国FDA注册