浙江医疗厂家办理欧盟CE认证流程和资料

2024-11-12 08:20 113.104.188.114 1次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

要想出口欧盟,必须进行CE认证。CE认证产品范围也很广,日常生活中的家电.机械产品.玩具等要出口的话都说要做CE认证。

大部分公司都要求SGS/TUV认证,但都认为报价太高。由SGS/TUV颁发的CE认证,其**性无可争议,但实际上欧盟承认的认证机构很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构,通过CE认证。

CE认证只是一种产品的安全认证,并没有得到质量认证。

CE认证是一种合格评定,通常有两种形式,即自我确认和认证机构认证证明。

通过SGS/TUV或其他欧洲成员国认可的认证机构之间没有什么差别,国内只要是获得欧盟承认的认证机构,也可以颁发CE认证证书。

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办理流程:

1.生产厂家实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写一份CE-marking申请表,并把申请表、产品使用说明和技术文件一并发送到实验室(如有需要,还要求申请公司提供一个样品)。

3.化验标准、检验项目和报盘。

4.申请者确认报价单并将样品及相关的技术文件送到实验室。

5.提交申请人的技术资料。

6.实验室将向申请者发送收费通知,申请人应按收费通知书支付认证费用。

7.该实验室负责产品测试和技术文件的审核。

8.对技术文件的审查包括:a文件是否完善。b文件是否以英语.德语或法语为基础编写。

9.如技术文件不完整或没有采用规定的语言,实验室将向申请者通报改进情况。

10.如试验未通过,实验室将及时通知申请人,准许申请人改进产品。这样直到测试合格为止。申请者须在原始申请中修改技术资料,以反映变更后的实际情况。

11.本页第9.10条规定的整改费用,实验室将向申请人发送附加费用通知书。

12.申请者按照补充费通知书要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供试验报告或技术文件(TCF),以及CE合格证明(COC)和CE标记。

14.申请人签署CE保证书,并将CE标记粘贴于产品上。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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