医疗器械认证和医疗器械注册是两个不同的概念。
医疗器械认证通常是指通过ISO 13485等认证机构的审核,证明公司的生产和质量管理系统符合ISO13485等标准的要求。这种认证并不是法律要求,但是能够证明公司有一套可行的质量体系,提高产品质量,增加消费者信心。
医疗器械注册是指按照医疗器械管理条例的规定,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,获得注册证书后,才能够在中国境内销售和使用。医疗器械注册是一项法律义务,必须经过严格的审查和检验,以确保产品的质量和安全性符合相关标准和法律要求。
医疗器械认证是企业自我管理的标志,而医疗器械注册是国家监管的必要措施。