适用企业类型
lSO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗器械
2、有源(非植入〕医疗器械
3、有源〔植入〕医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
ISO13485认证的意义:
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。
提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
关于医疗器械FDASUNGO内容：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。
