法规(EU)2016/425个人防护设备 (PPE) 法规和英国退欧对产品合规性有何影响？
法规 (EU) 2016/425 于 2018 年 4 月 21日生效，其既定目标是确保贸易自由流动和消费者保护。它将 PPE定义为设计和制造供个人佩戴或持有的设备，以防止对该人的健康或安全造成一种或多种风险，包括可互换的组件和连接系统。
自 2021 年 1 月 1 日起，并在英国于 2016 年投票决定脱离欧盟后，PPE 在英国受到第 2016/425号条例的监管。这基本上反映了法规 (EU) 2016/425，但要求运往英国市场的 PPE 必须带有 UKCA 标志。
商通检测提供一站式方案，帮助欧盟和英国市场的 PPE制造商和供应商确保其产品符合*新的强制执行法规。为了帮助利益相关者了解该法规，我们的专家会回答您的常见问题。
我怎么知道哪个 PPE类别适用于我的产品？
PPE 法规根据风险对产品进行分类。建议参考法规以了解您的产品适合的位置，但粗略的指南如下：
I 类 – 旨在防范*小风险
II 类 – 旨在防范 I 类或 III 类中未包含的风险
III 类 – 旨在防止致命危险或可能严重且不可逆转地影响用户健康的风险
如果您仍然不确定，我们建议您查看 PPE 指南文件，其中提供了每个产品类别的表格，如果您仍然不确定，请联系商通检测。
一些与 PPE 产品分类相关的常见问题，例如：
个人用太阳镜 – I 类
游泳镜和全脸呼吸管面罩 - I 类
游泳漂浮物——如果它们属于 EN 13138 II 类
一般用途的防紫外线泳装 - I 类
高能见度服装和配饰 – II 类
织物烤箱手套/连指手套（家用）- II 类
50N 浮力辅助设备 – II 类
工作服 – I 类
有些产品分类的模糊：
例如，潜水服、防紫外线泳衣、运动服等可以属于 I 类，但如果它们提供的保护不仅仅是紫外线，那么它们可能属于 II 类。
欧盟符合性声明 (DoC)必须用什么语言编写？
PPE 法规第 15 条规定，欧盟 DoC 必须“翻译成 PPE 投放或投放市场的成员国要求的一种或多种语言。”对于英国，这是英语。
注意：NB 或 AB 在认证过程中不需要检查 DoC，制造商有责任起草并在必要时将其翻译成目标市场的正确语言。
我们工厂的 ISO 9001副本是否足以满足技术文档中的“内部生产控制”要求？
拥有 ISO 9001 表明您拥有适当的质量控制体系，但对于技术文档来说还不够，技术文档必须包括所采取流程的相关信息。
DoC是否必须提供给客户和/或*终用户？
是的，DoC 是强制性要求，必须随产品一起提供，可以是硬拷贝形式，也可以通过*终用户可以查看的网站链接提供。
合格评定：
如果产品面向英国市场并且产品属于 III 类，并且模块 C2 由欧盟 NB 执行，我们将附加哪个编号？
对于 CE 认证，您将使用进行监督审核的欧盟 NB 编号。
如果您使用的是地役权 UKCA 方法，并且只想在文档上加上 UKCA 标记，那么您不能使用 AB编号，因为您的产品尚未通过所需的合格评定途径。如果您选择通过模块 B 和 C2 的合格评定，那么您必须选择英国AB。在那种情况下，您将使用 AB 号码表示 UKCA。
对于 III 类PPE，我们是否需要在将产品投放市场之前获得模块 D 认证，还是模块 B 证书就足够了？
您需要手头拥有模块 B 和模块 D（或模块 C2）证书。您将无法仅使用 III 类 PPE 的模块 B 将产品投放市场。
Module B认证持续多长时间？
模块 B证书必须每五年更新一次，以保持合规性并允许您的产品继续投放市场。如果在此期间您的产品发生变化或标准更新，您可能需要联系您的认证机构更新证书。
我们在仓库中有大量制造的高反产品/服装库存，可能要到2027 年截止日期之后才能出售——提供仅带有 CE 标志的商品是否会受到处罚？
这取决于产品是否被视为“投放市场”。如果仓库在 2027 年之前下了订单，那么它们将被归类为已投放市场，您应该能够在 2027年之后继续销售它们，只要您有订单的书面证据。这些规则可能会改变。
我是一名进口商，我的供应商向我提供了制造商的CE 证书。我还需要向NB申请CE证书吗？
根据 PPE 法规第 10条，进口商负有某些责任。进口商不需要申请认证，因为他们不是以自己的名义将产品投放市场。将产品投放市场的制造商需要相关认证，无论是Module B 还是 Module B、C2 或 D。
欧盟和英国法规之间是否存在差异？
当英国投票决定离开欧盟（英国退欧）时，它将现有的 PPE 法规纳入其立法，英国政府为其指定了名称（名称）。英国的 PPE法规反映了欧盟版本，除了用英国要求取代了欧盟的任何方面。
英国和英国有什么区别？
英国由英格兰、北爱尔兰、苏格兰和威尔士组成，但 GB 仅包含英格兰、苏格兰和威尔士。根据欧盟/英国贸易协定的条款，北爱尔兰继续接受CE 标志并有单独的规则。UKCA 仅与 GB 相关。
公告机构 (NB)和认可机构 (AB) 有什么区别？
NB 位于欧盟（CE 标志），AB 位于英国（UKCA 标志）。他们提供相同的服务，但针对各自的领域。
如果我在产品上应用 UKCA标记而不包括 UKCA AB，我们是否需要在 UKCA 声明中提及欧盟 NB？
目前尚不清楚。英国政府建议，要将产品投放市场，必须创建英国 DoC。根据地役权，制造商可以将 UKCA标志应用于文档，而无需通过 AB 进行合格评定。这意味着英国 DoC 无法引用 UKCA 证书编号或 AB 详细信息。使用UKCA 标志的许可基于 CE 标志符合性和颁发的认证。
当 UKCA 标志要贴在基于 CE 证书的产品上时，我该如何继续使用我的 III 类 PPE？由于没有 AB，您不能将 NB/AB编号与 UKCA 标志一起出示。
您将能够在您的产品文档中使用 UKCA。如果您没有通过英国 AB 的官方合规途径，您将无法在标记上使用 AB 编号，只能使用UKCA 徽标。
我们是否需要从 2024 年12 月 31 日起删除 CE 标志，或者我们可以在产品上拥有 CE 和 UKCA 标志吗？
这尚未得到澄清。按照目前的流程，每个市场都会寻找自己的合格标记，不会检查其他的。如果您目前拥有 CE 和 UKCA标志，欧盟将考虑 CE 方面，而英国将寻找 UKCA 方面。这也应在地役权期结束后（2027 年 12 月 31 日）适用。
PPE 能否带有 CE和 UKCA 标志？
是的。这是正确的，但请注意，如果您的产品未经过必要的合格评定流程，则不能使用 AB 详细信息。
UKCA合格评定过程需要多长时间？
周转时间 (TAT) 取决于工作量和客户群，每个 AB 都不同。目前，UK有一个为期两周的 TAT。
如果产品在 2018年获得认证（带有 CE 标志），现有证书在 2023 年到期，该产品在延长期结束（2024 年 12 月 31日）之前是否仍可以在英国销售？
该产品仍然可以投放到英国市场，直到 2023 年证书到期。您可以更新您的 CE 证书，只要在 2024 年 12月之前，这意味着在地役权下，您的产品仍然可以在 2027 年 12 月之前投放到 GB市场，或者直到您的证书到期（以较早者为准）。如果您在 2024 年 12 月之前没有更新 CE 证书，那么您需要从 2025 年1 月 1 日起申请 CE 和 UKCA 认证。
我们是否需要欧盟和英国的不同代表，或者我们可以使用同一个欧盟代表？
对于英国市场，您需要有位于英国的第三方来承担责任，这可能是当地代表、进口商、运营基地等。
目前尚不清楚英国地址是否需要有人值守。我们建议您查看法规中的进口商、分销商和代表部分。
PPE 法规要求提供英国DoC 中的证书编号，但如果产品未经英国 AB 评估，则英国 DoC 上不应有 AB 详细信息。如果评估是针对 CE标志，是否应将此信息排除在 UKCA DoC 之外？
英国政府尚未澄清这一点。
我们目前只向英国市场提供PPE 产品，但可能希望扩展到欧盟。我们需要 UKCA 和 CE 标志吗？
是的。如果您目前只在英国市场销售但希望扩展到欧盟，则您需要获得 UKCA 和 CE 认证。欧盟不接受UKCA认证。
我正在将我的产品投放到英国市场。获得CE认证就足够了吗？还是我还需要准备UKCADoC？
如果您使用地役权方法，CE 认证足以让您的产品进入 GB 市场，但建议您将 UKCA 放在文档中并拥有 UKCA DoC。