ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO9001是迄今为止世界上*成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。
ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得**的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。
此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。
ISO9001质量体系认证具有以下特点：
1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方**选用ISO9001:2008标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有**性和公正性。
4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。
5.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。
一、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件的整体思路与策划
1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量手册》和《程度文件》，对文件（记录）的数量也大大减少，而统一规定为“形成文件的信息”。基于风险的考虑，原有的《质量手册》、《程度文件》、《作业指导书》、《记录》等进行重新整合。
2、原《质量手册》、《程度文件》、部分《体系三级文件》将合并为《预先防错·工作手册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、*容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的方法对策，以*大限度减少人为错误（如失误、违章）导致的非预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运行结果的证据性文件
*终的输出成果文件清单：
《预先防错·工作手册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）
《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》
《运行结果的证据性文件清单》
二、应对风险和机遇的措施
ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核心关键词是“措施”，即“方法和绝招”。然而，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却大玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等一大堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施方法”。
中国的质量管理体系是否会再次走向“照本宣科、望文生义、断章取义”的死胡同？我看：是，而且一定是！
ISO9001:2015版标准0.1总则“基于风险的思维使组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，*大限度地降低不利影响，并*大限度地利用出现的机会。”
ISO9001:2015版标准0.3.3条款“机会的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费和提高生产率的一系列情形。”
以上两段话暗示我们：“风险的影响可能是正面或负面的，例如：过度管理、过于复杂的管理虽然控制了某种风险，但也可能导致效率的低下；另外，人为错误导致的风险几乎带不来任何机遇。”所以，预先防错成为重中之重！
其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核心关键词是一个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。