器械钳办理fda
更新：2025-01-27 09:00 编号：19426800 发布IP：154.3.4.89 浏览：21次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
器械钳是一种医疗器械，在美国需要根据FDA的相关法规进行注册和申报。一般而言，需要进行以下步骤：
确定适用的FDA法规：根据器械的分类确定适用的FDA法规，比如手术钳属于Class I或II分类，适用21 CFR Part878。
提交注册申请：根据适用的FDA法规提交注册申请，通常需要提供公司信息、产品信息、技术文件和生产过程等相关信息。
完成预市场通知：根据适用的FDA法规，需要完成预市场通知，包括510(k)申请或PMA申请等。
进行FDA审查：FDA会对提交的申请进行审查，如果需要提供更多信息，申请人需要及时提供回复。
获得FDA批准：如果申请符合FDA的法规和标准，FDA将批准该器械上市销售。
需要注意的是，FDA的相关法规和标准可能会随时更新和修改，申请人需要及时了解*新的法规要求并进行申报。需要确保产品的质量和安全性符合FDA的要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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