医疗器械许可地址不需要上门核查吗？（办理流程）

医疗器械许可地址不需要上门核查吗？（办理流程）

详情请咨询合泰企业尹小姐

办理流程 (6个工作日)

申情:申请人登陆广东政务服务网办理医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更(涉及现场检查),

受理

材料审核(1个工作日)

远程视频核查方式 (压缩至2个工作日):

1,行前准备。许可审查中心根受理时间先后顺序，主动联系申请人是否选择现场该查方式或远程视频核查方式，指导选择远程视频核查方式的申请人按照医疗器城经营质量管理却范自查走(仅活用远程视频该查)》(生1开展自查工作，自查合定的道写《医疗聚城经营许可(零企业告知承诺书(仅活用于远程视频核查)》(件2)

2,远程核查。核查组利用即时通讯软件(如微信、钉钉等)开展远程视频核查工作，流程为:首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈。首次会议，由核查组和企业代表参加，按约定时间及交与途径开信实时现频会议，

流程如下: (1)组宣布核查工作开始，出示证件，介绍核查组人员情况。

(2)企业按电报的事项要求报告企业的相关情况。 

(3)询问交流

实时视频核查，核查组指导企业人员对门店进行拍摄，并对照核查要求对视频内容进行技术性核查，该查组可根据核查要点截屏取证或要求企业在会后提供相关照片内部会议。必要时该查组可报许可审查中心同意后开展现场核查程序。

在线反馈。核查组在线向申请人反馈核查结论，需要限期整改的将整改内容在线告知申请人，并要求申请人在整改时限内整改后申请。

初审(1个工作日):初审人员根据企业提交的材料和远程视频核查文件(承诺书、核查报告、照片等)出具初审意见。

审核(压缩至1个工作日):审核人员出具审核意见，完善行政许可决定书或不予行政许可决定书的内容。

审批(压缩至1个工作日):审批人员作出准予许可或不予许可的行政决定，可以选择修改和完善行政许可决定书或不予行政许可决定书的内容。

办结(即办):系统自动生成《医疗器械经营许可证》电子证照可通过广东政务服务网下载