FDA-UDI是什么？由什么组成？

UDI由两部分组成：设备标识符（DI）和产品标识符（PI）

DI（UDI的强制性固定部分）：

1.DI标识标签和设备的特定版本或型号

2.分配给特定医疗设备版本或型号的DI不会更改。

3.新版本或型号需要新的DI

PI（UDI的有条件的可变部分）：

1.PI包括批号，批次，序列号，到期日期，制造日期和独特的识别码（如果有）

2.每个批次或批次的PI都会更改

3.当标签上有某些信息时，它也应该在UDI中。（第1类设备除外）

FDA认可了三个符合标准的签发机构（GS1，HIBCC和ICCBBA）来分配UDI，贴标商可以联系任何经认可的发行机构以获取UDI，每个代理机构分配UDI的费用是不同的。

欢迎致电详询。、