ClassD(有CS)(伴随诊断除外)产品符合性评估路径是指针对某些特定类型的医疗器械产品，根据严格的审查和监管流程，从而确保在市场上销售的产品的安全性和有效性。
这种产品符合性评估路径主要适用于一些高风险和重要性的医疗器械，如植入式医疗器械、心脏起搏器、神经刺激器和血液透析设备等。这些医疗器械可能会对患者的健康产生很大的影响，需要专门的评估和监管。
在这个评估路径中，需要满足一系列的评估标准和技术要求，例如ISO 13485质量管理标准、ISO14971风险管理标准以及相关修订版的欧盟指令。在推销该产品前，还需要先申请和获得各项批准证书，如CE 认证、FDA认证和CFDA 认证等。
这种评估路径中的重点关注产品本身的安全和有效性，以及产品所涉及的相关风险因素。评估将涵盖整个产品的生命周期，包括产品研发、生产、销售和使用，以确保产品在整个过程中能够满足严格的质量检查和监管要求，并能够保证患者的安全和使用效果。
ClassD(有CS)(伴随诊断除外)产品符合性评估路径是一种针对高风险医疗器械产品的严格评估和监管流程。这种流程的实施可以有效地降低患者的风险，并提供给医生和患者一个安全和有效的治疗和使用环境。
Class D(有CS)(伴随诊断除外)产品符合性评估路径
2024-12-23 09:00 113.110.168.168 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- Class D(有CS)(伴随诊断除外)产品符合性评估路径
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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产品详细介绍
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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