血糖仪是一种常见的医疗设备,用于检测人体血糖水平。现在市场上有许多不同类型的血糖仪,其中一些已经通过CE认证。那么血糖仪在CE认证中属于哪一类别呢?
CE认证是欧洲经济区内对于各种电器电子产品的市场准入标志。属于医疗器械(medicaldevice)的血糖仪,在CE认证中是第二类医疗器械(Class IIa MedicalDevices)。属于这一类别的医疗器械的使用在一定程度上具有风险,主要用于介入性较小、带有局限性的医疗操作,如血糖检测、检查、治疗等。
血糖仪因其与人体直接接触的特点,对其安全和性能要求较高,因此需要获得CE认证。CE认证要求申请者必须经过严格的技术评估和质量验证过程,满足特定的欧洲指令要求,保证产品符合欧洲市场的安全、质量和环境标准,同时也为产品在其它国家的市场获得市场准入提供了参考。
在进行CE认证之前,血糖仪需要先进行技术评估,评估内容包括仪器精度、可靠性、设备特性、电源要求等。评估通过后,血糖仪需要进行物理和生物学安全测试,确保其与人体接触时安全可靠。此外,血糖仪还需要符合欧盟电磁兼容性和限制有害物质等领域的要求,以确保不对人体和环境产生不良的干扰和危害。
作为一种常见的医疗设备,血糖仪在CE认证中属于第二类医疗器械。CE认证是欧盟市场唯一法律认可的准入标准,只有通过了CE认证的血糖仪才能在欧洲国家销售和使用。在购买血糖仪时,如果需要用于欧洲市场,一定要选择已经通过CE认证的可靠产品。
血糖仪属于CE认证的哪一类别?
更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:113.110.168.168 浏览:1次![](http://img2.11467.com/2023/04-06/1047617537.jpg)
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- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 血糖仪出口,血糖仪CE认证
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产品详细介绍
成立日期 | 2014年12月11日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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