一类医疗产品办理欧盟CE认证的好处及重要性

2024-12-22 08:30 113.104.201.249 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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CE,FDA,UKCA,MHRA注册,MDR注册,IVDR注册,ISO13485认证
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产品详细介绍

1.谁确定CE证书的有效性?
  对于多数电子电器产品,只要满足LVD指令和EMC指令就可以使用CE标志,可以采用八种认证方式中的种,即:自我声明方式。正因为如此,产生了各种各样的CE认证机构和CE证书,如何确认该证书能否被欧洲接受?先,应了解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则:如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求,是由企业或进口商承担责任,而不是由中介机构承担责任。企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解,以为拿了CE证书就畅通无阻了,这种错误认识是一些中介机构滥发CE证书、对企业不负责任的根本原因。
2.中介机构在CE认证中的主要责任是什么?
  CE由于是自我声明,企业法人代表必须签署一份自我声明书,而自我声明书必须附上技术资料(TechnicalConstructionFiles—TCF),包括检测报告,电路图,关键件证书清单,产品功能介绍等。中介机构的主要责任除了为企业进行检测,还有一个责任就是为企业整理和建立技术资料TCF,TCF要保存十年,而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解,对中介机构的技术能力要求很高,当然,也需要时间和费用。
3、申请CE认证的好处
  一旦遭到欧盟的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,降低了企业的风险;
  欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,内容十分复杂,取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
  在面临诉讼的情况下,欧盟机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
  获得由欧盟机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
  能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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