一类医疗产品办理欧盟CE认证的好处及重要性

1.谁确定CE证书的有效性?
　　对于多数电子电器产品，只要满足LVD指令和EMC指令就可以使用CE标志，可以采用八种认证方式中的种，即：自我声明方式。正因为如此，产生了各种各样的CE认证机构和CE证书，如何确认该证书能否被欧洲接受?先，应了解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则：如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，是由企业或进口商承担责任，而不是由中介机构承担责任。企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些中介机构滥发CE证书、对企业不负责任的根本原因。
2.中介机构在CE认证中的主要责任是什么?
　　CE由于是自我声明，企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料(TechnicalConstructionFiles—TCF)，包括检测报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。中介机构的主要责任除了为企业进行检测，还有一个责任就是为企业整理和建立技术资料TCF，TCF要保存十年，而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解，对中介机构的技术能力要求很高，当然，也需要时间和费用。
3、申请CE认证的好处
　　一旦遭到欧盟的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，降低了企业的风险;
　　欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，内容十分复杂，取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
　　在面临诉讼的情况下，欧盟机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
　　获得由欧盟机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
　　能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现。