胶带类包扎固定敷料属于医疗器械的哪个类别，做ce需要提交什么资料

胶带类包扎固定敷料是一种医疗器械，属于II类医疗器械，主要用于各种外伤包扎及伤口固定和保护。它通常由纱布、薄膜和胶带组成。

对于这种医疗器械，需要进行符合性评价，以便获得CE认证。下面是提交CE申请材料的要求：

1. 技术文件：包含使用说明书、材料列表、产品标志、设计图纸或照片、性能数据、安全及效能研究报告等。

2. 暴露测试报告：测试虚荣无毒无刺激性、皮肤致敏性、细菌毒理学等性能。

3. 临床评估证明：需提供相应的临床试验报告及结论，说明该产品在人体内是安全的，具有有效的治疗效果。

4. 生产许可证：有权生产该医疗器械的厂商必须获得生产许可证以确保符合相关标准。

5. 质量体系证明：产品的生产需要遵循经认证的质量管理体系，如ISO 9001和ISO 13485等。

为了确保胶带类包扎固定敷料的安全性和有效性，厂家需要按照规定提交符合性资料，从而获得CE认证。这样，消费者可以放心使用该医疗器械，而医护人员则得以更有效地治疗患者的伤口。