一类医疗器械做ce分享需要什么资料？

CE咨询是欧洲的一种咨询标准，是指符合欧盟法规的医疗器械达到了欧洲市场的销售要求。对于想要在欧洲销售医疗器械的厂家来说，CE咨询是非常重要的一环。那么，一类医疗器械做CE咨询需要什么资料呢？

1.产品说明书：
CE咨询的第一步就是准备文档资料，这些文档资料包括产品的说明书，制造工艺，性能数据以及技术文献等。

2.技术文件：
技术文件是指用来证明产品质量符合CE标准的文件，这些文件一般包括档案记录、照片、报告等。

3.ISO9001/ISO13485证书：
ISO9001证书是质量管理体系咨询，而ISO13485则是医疗器械质量管理体系咨询。这两项咨询是CE咨询的前提，必须具备这两项咨询才能进入到CE咨询环节。

4.检测报告：
检测报告是指经过检测机构检测出来的产品系列报告，这些报告需要指出产品是否符合欧盟的安全标准和性能证明。

5.品质手册：
品质手册是指产品的制造、检测、监管和售后服务各个环节的详细记录，包括了产品的工艺流程、生产流程控制，产品质量检测机制等。

6.安全使用说明书：
安全使用说明书是指产品的使用、保养、维护等内容的书面说明，需要详细阐述产品的使用范围、使用方式及注意事项等内容。

在提交所有这些资料之后，可以等待相关的欧盟咨询机构对器械进行审核咨询，一般情况下这个过程需要1-3个月不等。

一类医疗器械要做CE咨询需要的资料非常多且繁琐，需要具备一定的制造和质量控制能力，厂家选择购买已经完成了CE咨询的产品是一个更加明智的选择。