医疗器械管理体系认证证书 能够提高中标率 申报可以给企业带来巨大的好处

2025-05-28 07:30 113.102.50.197 1次
发布企业
广东昊霖企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
广东昊霖企业管理有限公司
组织机构代码:
91441284MA571RXCXN
报价
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服务对象
全国中小微企业
办理条件
依法营业
办理资料
企业简介
关键词
医疗器械管理体系认证
所在地
广东省深圳市宝安区松岗街道芙蓉路9号
手机
19867388811
经理
何文锋  请说明来自顺企网,优惠更多
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haolin8811

产品详细介绍

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ISO13485标准有两个优点:一方面,它为解决产品一致性评价过程提供了一个实用的工具;另一方面,它表明了公司对医疗器械质量和安全的承诺。根据ISO13485的要求,质量管理体系认证实现:1.确定有效的方法来管理其业务流程,减少时间和资源的浪费;2.控制整个供应链的安全、效率和绩效;3.由于ISO标准是国际公认的,质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场。质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;4.确保医疗器械符合规定,其安全性和质量符合市场预期。根据ISO13485:2016,质量管理体系的合格评定可通过认可的认证机构获得。认证条件1.申请单位应当持有法人营业执照或者证明其合法地位的文件。2.已取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门规定要求时);3.申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),并zui终定型成批生产。4.申请单位应建立符合申请认证标准的管理体系,医疗器械生产经营企业也应符合YY/T0287标准的要求。生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月;生产经营其他产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。至少进行了一次全面内部审计和一次管理审查。5.申请认证前一年内,申请机构产品无重大客户投诉和质量事故。

.认证过程ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和再评价认证,具体如下:01初始认证1.企业将填写ISO13485认证申请表。认证中心收到认证申请材料后,将对文件进行初审,符合要求后出具验收通知。2.现场检查前一周,应将检查组的组成和检查计划正式上报企业确认。3.现场检查应按照《环境标志产品保证措施指南》的要求和相应的环境标志产品认证技术要求进行。4.检查组根据企业申报材料、现场检查和产品环境行为检查报告

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广东昊霖企业管理有限公司主营认证项目范围有:

1、安全风险管理体系认证周期GBT27921-2011证书申报

2、七星售后服务完善度评价认证证书评级准则

3、售后服务完善度评价认证程序证书等级划分

4、生鲜农产品供应商星级评价认证评级方式

5、生鲜农产品供应商星级评价认证证书常规招标加分认证

6、生鲜农产品配送服务认证等级划分证书样本

7、生鲜农产品配送服务认证证书常规招标加分认证

8、生鲜农产品配送服务认证办理证书评级准则

9、居家养老服务认证程序证书样本

10、居家养老服务认证证书评级方式

11、居家养老服务认证5A证书SBT10944-2012标准

12、居家养老服务认证5A证书申报常规招标加分项

13、初级生鲜食品配送服务认证评级准则

14、初级生鲜食品配送服务认证证书申办企业招标常规加分

15、餐饮企业现场管理评价认证程序SBT10580-2011标准证书

16、餐饮企业现场管理评价认证证书企业招标常规加分

17、餐饮企业现场管理评价认证办理证书评级方式

18、工程施工安全标准化体系证书简介

19、工程施工安全标准化体系认证证书办理程序


2.现场检查前一周,应将检查组的组成和检查计划正式上报企业确认。3.现场检查应按照《环境标志产品保证措施指南》的要求和相应的环境标志产品认证技术要求进行。4.检查组根据企业申报材料、现场检查和产品环境行为检查报告,编制《环境标志产品综合评价报告》,报技术委员会审核。5.认证中心收到技术委员会的评审意见后,对评审意见进行汇总。6.认证中心向符合条件的企业颁发环境标志认证证书,并组织公告和宣传。7.被认证企业是否需要认证

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

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所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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成立日期2021年08月25日
法定代表人何文锋
注册资本500
主营产品ISO三体系;管理体系认证.;企业服务资质;服务认证;3A企业证书。
经营范围企业管理;企业管理咨询服务(不含金融、期货、证券等相关信息咨询);个人商务服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)。
公司简介广东昊霖企业管理有限公司是经工商局批准注册,专业从事企业所需的各类体系认证咨询、产品认证咨询、管理咨询的知名公司,公司拥有专业的咨询顾问,资深的咨询老师,完善的售后服务,为不同客户提供高质量的咨询服务,是中国华南地区专业的认证咨询机构。广东昊霖企业管理自成立以来先后为上千家企业或组织提供服务,我公司已率先按照ISO9001标准建立了有效的质量管理体系,制订了科学、规范的工作程序,保证向客户提供满意 ...
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