胎心监测仪是一种体外诊断设备,它可以通过监测胎儿的心跳和宫缩情况,帮助医护人员判断胎儿在母体内的健康状况。在欧洲市场上销售这样的设备需要经过IVDR-CE认证。本文就该认证进行详细解析。
CE认证是欧洲市场上的一种强制性产品安全认证,证明该产品已经符合了欧洲市场所需的相关法规和安全标准。CE认证的核心目的是保障消费者的安全,促进欧洲经济的发展。CE认证在欧洲市场上被视作是进入市场的通行证,只有经过了CE认证的产品才可以在欧洲市场上发布销售。
IVDR即是体外诊断IVD检验法规,属于对于有风险的体外诊断产品和似体外诊断产品的体外诊断系统监管的一种新的法规管理模式。根据该模式,CE认证的标准、文档要求、技术文件和技术评估文件的起始点是IVD,这一规定目的是确保IVD分析仪器和试剂的安全性和性能适宜性,并强制性规范为集合安全、性能、制造等方面的综合性指导。
因此,对于胎心监测仪的IVDR-CE认证,需要满足以下条件:
1.符合IVD基本要求——胎心监测仪的制造和分销必须满足CE认证的技术文件和技术评估文件的起始点为IVD,以确保该设备的安全性和适宜性。
2.产品符合体外诊断产品的监管——胎心监测仪作为一种体外诊断设备,必须符合IVDR的相关法规和标准,如ISO13485医疗器械质量管理系统等。
3.胎心监测仪的原料和成品必须符合IVD认证标准——在制造过程中应采用合规且高品质的原材料,经过合格的工艺加工,成品应具有安全性和有效性。
4.管理体系符合IVD相关要求——设备制造商必须拥有完善、合理的质量管理体系,并根据EU-GMP规范、ISO14971等相应标准和法规执行决策。
胎心监测仪作为一种体外诊断设备,必须符合IVDR-CE认证标准,才能在欧洲市场上销售。而为了达到这一认证标准,生产厂商需要全力以赴,确保自身的质量管理体系和生产流程符合相关规范和标准,为患者提供高品质的医疗服务。
胎心监测仪申请IVDR-CE认证*新政策和法规解读
更新:2024-07-21 09:00 发布者IP:154.3.4.89 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/03-30/3976950395.jpg)
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE 、IVDR、体外诊断
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- CHENYINGJUN-05
产品详细介绍
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
公司新闻
- 医疗器械Amazon注册的流程及步骤在Amazon平台注册医疗器械店铺的流程主要包括以下步骤:准备所需文件和信息:这... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册的标准是什么?医疗器械Temu注册的标准主要涵盖了多个方面,以确保医疗器械的合规性、安全性和有... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册对技术文件有什么要求医疗器械在Temu注册时,对技术文件的要求主要包括以下几个方面:首先,技术文件需... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册办理周期医疗器械Temu注册的办理周期因多种因素而异,无法给出确切的时间范围。以下是一些... 2024-06-07
- 申请医疗器械Temu注册需要满足什么条件? 申请医疗器械Temu注册需要满足一系列条件,以确保产品的合规性、安全性和消费者权... 2024-06-07