“CE”标志是一种安全认证标志，在欧洲市场被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
其中Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices 即为欧盟医疗器械的*新法规，简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：
I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）
其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品
IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）
IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）
III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）
以上分类中，又分为两种途径进行CE认证：
第一种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。
普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。
第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。
这些分类的产品，因为有一定程度的风险，产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。
