家庭急救包怎么办理欧盟CE认证MDR欧代协议

2024-12-24 08:30 119.137.1.42 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
CE,FDA,UKCA,MHRA注册,MDR注册,IVDR注册,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

CE认证中说明书和CE标志有多重要?


一个产品我们都可以在够买的时候看到产品的说明书和标签,这个产品的说明书和标签的加贴是对消费者购买产品的一个安全保障和负责,那么CE认证中说明书和标签到底有多重要呢。


在CE认证过程中,说明书和标签涉及产品标准要求、风险管理、产品评价、可用性工程等方面,而这些部分在CE认证过程中都占有很大比例。这些项目开展的基础都是在说明书和标签内容正确,且与他们信息一致的基础上进行的。如果说明书和标签一开始有问题,后续可能涉及较大范围的调整,可见CE认证过程中说明书和标签的权重还是挺大的。


从以下几个角度分析:


1、从标准角度来说,标准对说明书和标签提出了具体的要求。如EN 60601中有专门的章节对说明书的具体要求进行说明,EN980,EN 1041对标签的要求进行了说明,针对不同的产品的专标有时也会在其中列出该产品说明书和标签的具体要求。


2、从风险管理角度来说,风险管理对说明书和标签提出了具体的要求。告知安全信息可做为风险控制的方案,也就是说说明书和标签可作为风险控制的一种途径。(需要说明,目前欧盟不接受在说明书和标签中告知客户单独作为风险控制的途径)说明书和标签中的相关的风险需要被识别。


3、从使用角度来说,使用评价的基础是说明书中的预期用途、使用安全和使用性能相关的信息。说明书和标签内容的正确性与充分性,与使用评价中的风险有关。还要求说明书和标签需要被审核,且说明书和标签的版本或发布日期应与临床评价相关联系,内容保持一致。


4、从可用性工程角度来说,说明书和标签包含了运输、存储、安装、维护和维修、处置,涉及到可用性工程过程相关的风险。


5、从法规角度来说,说明书和标签上的标识需要满足相对应的法规。说明书和标签上的标识需要一定的证据作为支持。


欧盟CE认证办理很简单,一般办理周期7-10个工作日可以完成,具体的还需根据产品本身来决定,有些产品结构复杂,测试项目很多办理周期就比较长。费用的话也是根据产品来定的,


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
家庭急救包怎么办理欧盟CE认证MDR欧代协议的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112