医用退热贴申请MDR CE认证办理的作用有哪些

四、 CE标志有没有证明质量合格的含义

构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。

五、当一个产品受多个指令覆盖时，如何使用CE标志？

当一个产品受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令满足后才能施加CE标志。

六、可供厂商选择的使用CE标志的模式有哪几种？

目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：

（一） 工厂自我控制和认证。

Module A（内部生产控制）：

1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。

3．技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab：

1． 厂家未按欧洲标准生产。

2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

（二） 由测试机构进行评审。

Module B（EC型式评审）：

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

注：仅有B不足于构成CE的使用。

Module C（与型式[样品]一致）+B：

工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。

Module D（生产过程质量控制）+B：

本模式关注生产过程和*终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。

Module E（产品质量控制）+B：

本模式仅关注*终产品控制（EN29003），其余同Module D。

Module F（产品测试）+B：

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。

Module G（逐个测试）：

工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。

Module H（综合质量控制）：

本模式关注设计、生产过程和*终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。