内窥镜CE认证的有效期是多久?
CE认证是欧盟对于产品所做的安全性、环保要求的认可标志,拥有CE标志的产品在欧洲市场销售符合CE认证要求,不仅仅是医疗器械,其他各种无线电频段设备、电气电子设备、玩具与婴儿用品、建筑材料等等也需要进行CE认证。而对于医疗器械CE认证的有效期是多久?
医疗器械CE认证的有效期取决于医疗器械所属的MDR(Medical DevicesRegulations)产品分类,按照产品分类分为三类。
第一类,低风险产品:有效期一般是5年,不建议超过5年提交CE认证。比如医用口罩、手术袍、手套等等。
第二类,中风险产品:有效期一般是3年,同样也不建议超过3年提交CE认证。比如除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗等等。
第三类,高风险产品:有效期只有12个月,过期之后需要经过重新认证。比如心脏支架、人工心脏瓣膜、内窥镜等等。
需要注意的是,MDR认证要求也在不断更新,医疗器械CE认证期满之后,需要重新认证的时间可能会有所调整。
对于内窥镜这种高风险的医疗器械来说,有效期只有12个月,如过期之后需要经过重新认证。内窥镜主要是用于人体内腔的检查及手术助手,需要经过高水平的安全认证,才能确保产品的品质及安全性,为使用者带来更安全及可靠的服务。
医疗器械的CE认证有效期是根据MDR产品分类而定的,有效期的长短直接关系到医疗器械的安全性及性能的可靠性。在医疗器械的选购和使用过程中,消费者一定要注意认证证书的有效期及产品性能等相关信息,以确保自身安全。
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