一般培养基申请IVDR-CE认证怎么申请?
2025-01-09 09:00 113.110.169.225 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
医疗器械是指用于诊断、预防、治疗或减轻疾病的设备、器具、仪器或系统。在国际市场竞争中,医疗器械的注册和认证是一项必要工作。CE认证是欧盟市场上的标准认证,指符合欧洲联盟法律的相关要求,该认证对欧洲市场的进口产品有强制性要求。也就是说,在欧盟市场上销售和使用的医疗器械都必须符合CE认证标准。
自2022年5月26日欧盟医疗器械新法规(MDR)正式实施以来,对医疗器械的注册要求变得更具严格性。与旧版本相比,新法规增加了更多的审核、评估和审核程序,以保障使用者的安全。这也影响了医疗器械制造商的细节布置,并使原来注册的产品需要重新申请认证以满足新要求。
一般培养基作为医疗器械的一种,同样需要申请CE认证才能在欧洲市场上销售。那么,如何申请CE认证呢?
制造商需要对产品获取EC指令。EC指令是欧洲市场上通过CE认证所必须的证明文件。制造商必须根据EC指令的要求,设计、生产和质控产品的每一个环节。一旦符合EC指令的规定,制造商可以向评估机构申请CE认证,并提交必要的文件。
评估机构将对申请的文件进行审核,向制造商提供有关CE认证的相关信息。如果符合CE认证的要求,则评估机构将颁发CE标记,并要求开具相应的EC证书,以证明该产品符合CE认证要求。评估机构会随时对产品进行定期监测,以保证产品的质量和安全性。
申请CE认证需要一定的时间和经费,具体费用根据医疗器械的类别和评估机构的不同而有所不同。如果您需要申请CE认证,建议您找到专业的医疗器械注册咨询公司,以便于您在疾病治疗上有更好的发展。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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