现在在疫情影响下，体温计的需求量逐渐增加。而在美国市场销售体温计，需要符合FDA的标准，否则就无法合法销售。那么该如何进行FDA注册呢？
什么是FDA？
FDA全称为美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration），是美国联邦政府机构之一，负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品和辐射产品等商品，在保障公众健康和安全方面扮演着重要的角色。在美国市场上销售医疗器械，需要符合FDA的标准与规范。
1、FDA注册
FDA注册是美国法律规定的必备文件。FDA注册是指向美国食品药品监督管理局注册你的产品。无论你是美国公司还是国外公司，一旦要销售或进口到美国的任何药品或医疗器械，必须先提出相应的FDA注册申请。
体温计属于一种医疗器械，销售到美国市场就需要进行FDA注册。
在进行FDA注册之前，需要确保自己的产品符合FDA标准和规范，否则Review阶段将可能被拒绝。目前医疗器械需要进行510K注册，去申请FDA豁免510K，就可以使得产品在市场上合法销售。
2、FDA510K豁免注册
510K是美国FDA医疗器械的审核程序之一。针对与临床医疗有关的医疗设备的生产者，想要在美国市场上进行贸易销售，需要通过FDA的510K审核程序。
FDA510K豁免注册是指那些根据现有的FDA规定不必进行510K审核的，可以在监管批准后直接交付市场销售的产品，这些可以被称为510k豁免的产品。具体100 自行负责监管及产品质量管控，FDA会对注册产品进行定期例行检查和监管。如果检查发现产品质量或其它问题，FDA随时可能中止或撤销相关企业的产品注册。对于临床医疗器械的生产厂家而言，申请FDA豁免510K可以省去时间和资金成本，很大程度上加快审批时间和开拓市场。
3、医疗器械FDA
针对医疗器械FDA的标准和规范，需要了解在美国市场，医疗器械被分为三类，分别是I类、II类和III类，每个类别的医疗器械都有它的标准和规范。
对于体温计来讲，大多数都属于II类医疗器械，一般应当是必须要进行510K审核或者豁免510K申请。需要注意的是，FDA不仅对产品的质量和安全进行规范，对于生产和销售商的工厂、材料等等也有极为严格的要求。
4、医疗器械FDA注册
医疗器械FDA注册需要提供多项材料，比较复杂，申请者需要仔细审阅FDA文档，并注册FDA账号，完成预登记，并上传申请文件，包括：产品信息、工厂资质、生产流程、质量控制计划以及相应的标准、检测报告等。
FDA需要对整个申请系统进行审核，审核申请材料，审核申请后一般会给予45天的审核时间，审核通过之后，就可以获得FDA许可证书了。
进行FDA注册是销售医疗器械必须要走的正规途径，不仅可以保证产品的质量和安全，也可以避免违反美国市场的法规和规定而被处罚。
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