医疗器械产品型式试验检测标准及检测项目

2024-11-29 20:00 183.233.81.70 2次
发布企业
深圳市实测通技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳市实测通技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MADFLKA31U
报价
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测试周期
5-7天
寄样地址
深圳宝安
价格费用
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关键词
医疗器械认证,医疗器械检测
所在地
深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
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罗工
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检测工程师
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产品详细介绍

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随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》颁布,对我国医疗装备产业未来五年的发展做了全面布局,需完善制造业生态体系,构建医疗装备产业高质量发展。

随着人工智能、大数据5G快速融合到医疗健康领域,患者足不出户就可以享受到来自三甲医院知名大夫的远程会诊、远程指导等,大量节约了患者的宝贵时间,也提高了医生的工作效率。由于各种诊疗装备稳定性和可靠性还有待提升,第三方检测机构开展检验检测、评估评价为医疗装备稳定性和可靠性提供可靠的检测数据,有助于医疗装备产品质量提升,扩大市场的竞争力和影响力。


测试内容:

1、电磁兼容EMC测试:

静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。


2、环境适应性测试:

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。


3、安全性测试:

电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄漏电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等。


4、可靠性测试:

可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。




涉及检测标准:

1、医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012

2、医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 IEC60601-1-2:2004

3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010,IEC61326-1:2005

4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T18268.26-2010,IEC 61326-2-6:2005

5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019,IEC CISPR11:2016

6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求 GB 4793.1-2007,IEC61010-1:2001,EN 61010-1:2001

7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T5080.7-1986,IEC60605-7:1978

8、医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY9706.102-2021

10、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009




检测产品类型:

胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计等。


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法定代表人罗卓文
主营产品ROHS认证、CE认证、FCC认证、CB认证、FDA认证、UL认证、CCC认证、GS认证、MIC认证、EK认证、PSE认证、E-MARK 认证等国际安全测试认证
经营范围一般经营项目是:电子产品、网络通信产品、汽车电子设备及配件的设计、技术开发及销售;智能电子设备、汽车配件、电子产品、五金配件、塑料配件的销售;服装、纺织品、针织品、日用百货销售;元器件、材料、仪器仪表、机电设备、输变电设备、高低压电器元器件及设备的检验、检测以及相关标准和技术的研发及咨询;仪器设备的销售及校准;第一类医疗用品及器械;经营电子商务;国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外; 依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),许可经营项目是:无
公司简介深圳市实测通技术服务有限公司是一家年轻的技术服务型公司,我们拥有富有激情,勇于追逐梦想的团队,我们努力创造好的创业环境不断吸引优秀的行业专家,海归人才,外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于国际化的视野在全球化背景下整合国内外法规,检测与认证资源,建立新型,专业化法规研究,检测与认证服务平台,从IT、AV、家电、灯具、汽车电子、服装纺织等电子消费类产品提供EMC电磁兼容、物理性能、环境可靠性、安全性 ...
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