医疗器械产品型式试验检测标准及检测项目

随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》颁布，对我国医疗装备产业未来五年的发展做了全面布局，需完善制造业生态体系，构建医疗装备产业高质量发展。

随着人工智能、大数据5G快速融合到医疗健康领域，患者足不出户就可以享受到来自三甲医院知名大夫的远程会诊、远程指导等，大量节约了患者的宝贵时间，也提高了医生的工作效率。由于各种诊疗装备稳定性和可靠性还有待提升，第三方检测机构开展检验检测、评估评价为医疗装备稳定性和可靠性提供可靠的检测数据，有助于医疗装备产品质量提升，扩大市场的竞争力和影响力。

测试内容：

1、电磁兼容EMC测试：

静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。

2、环境适应性测试：

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。

3、安全性测试：

电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄漏电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等。

4、可靠性测试：

可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。

涉及检测标准：

1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012

2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC60601-1-2:2004

3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC61326-1:2005

4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR11:2016

6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验YY9706.102-2021

10、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测产品类型：

胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计等。