临床化学分析仪申请IVDR-CE认证*新政策和法规解读

临床化学分析仪申请IVDR-CE认证*新政策和法规解读

随着科技的发展，临床化学分析仪逐渐成为医疗机构中必不可少的检测设备，能够为医生诊断提供重要的帮助。随着越来越多的化学分析仪进入市场，其质量和性能的不稳定性也成为了一个问题。欧洲联盟（EU）为了保障人类健康和安全，制定了一系列适用于体外诊断（IVD）产品的规定和法规，对CE和IVDR认证要求的严格性也越来越高。

体外诊断（IVD）产品

体外诊断（IVD）产品是指在体外（人体之外）搭配特定设备使用的试剂物质、试剂盒、化学分析仪等产品，用于测定体内的物质或分析人体的功能等信息。IVD产品涉及的领域非常广泛，包括临床诊断、流行病学研究、药物研发、生物学研究等。目前，IVD产品已成为临床诊断和治疗中不可或缺的组成部分。

CE和IVDR认证的意义

CE认证是表示产品符合欧洲市场相关指令的标准，它是一种全欧洲通用的质量保证标志，它也是欧盟承认成员国产品质量的统一标准。CE标志的使用必须遵循国家相关的安全性规定，众所周知，CE认证已经成为欧洲市场壁垒的“关卡”。

IVDR认证是欧盟对体外诊断的产品评估标准，是对体外诊断产品进行证明，如实际作用、性能、质量、安全等的评估认证；拥有IVDR认证的产品才能够进入欧洲市场销售，并且能够符合各成员国特定的法律和法规要求。

临床化学分析仪的IVDR-CE认证流程

临床化学分析仪的IVDR-CE认证流程分为下列步骤：

1. 制定并执行实现技术文档

制定和实施符合IVDR和CE要求的实施技术文件（技术文件建立，技术文件管理变更，技术文件符合IVDR的要求）。技术文档包括产品的使用说明书、技术规格书、技术报告、试验报告等文件。

2. 执行性能测试

性能测试标准是根据制造商描述的产品性能，并根据IVD规定执行的性能测试。

3. 建立管控体系

制定IVDR-CE体系文件，建立体系文件管控机制。

4. 原材料采购、过程控制

原材料采购和生产过程控制规则是确保产品符合需求和质量，并符合CE和IVDR要求的实质。

5. 详细的记录和存储

需要对产品的生产、质量以及销售记录进行详细的记录和存储。对CE和IVDR的符合性执行情况进行跟踪和记录。

6. 进行产品标记

对于通过IVDR-CE认证的临床化学分析仪，需要进行特定的标记如CE标记、进口商名称和地址等，以确保该产品符合CE和IVDR要求。



随着科技的进步和医疗行业的发展，临床化学分析仪在诊断解决方案中发挥的作用越来越重要。为了确保产品的质量、性能和安全，欧洲市场所需的CE和IVDR认证也不断提高。制造商必须建立和维护符合IVDR和CE标准的实施和管理体系，以遵循相关法规。对于在欧洲市场销售的临床化学分析仪，拥有IVDR-CE认证将是其发展和进入欧洲市场的关键。