医疗器械FDA认证如何办理？

医疗器械FDA认证如何办理？

FDA（Food and DrugAdministration）是美国联邦食品和药品管理局的简称。其负责确保在美国市场上销售的食品、药品、化妆品、医疗器械和辐射产品的安全性与有效性。对于医疗器械的认证，FDA认证是世界上*为严格的认证体系之一。

一、认证种类

在进行医疗器械认证前，需要了解FDA的认证种类。FDA认证一般分为三种：预市许可证（PMA）、510K通告以及Exemption.PMA认证适用于那些没有类似的医疗设备可以证明效果的设备或者是需要长时间的临床实验来证明其效果的新型医疗设备。而510K认证则适用于那些新老设备没有太大区别或者是可以证明设备功能一致的设备。Exemption则是不需要FDA认证的一种设备类型。

二、认证流程

1.申请人开展临床试验

申请人需要对医疗设备进行临床试验，数据的质量和有效性是FDA审核的重要依据。

2.申请人提交申请

试验结果显示设备能够符合FDA的使用标准，申请人可以向FDA提交设备的使用申请，其中需要包括设备的详细使用说明书、生产工艺流程及原材料来源证明等信息。

3.食品药品监管局初审

FDA将对申请人提交的资料进行初步审核，如发现问题，FDA会提供信息给申请人并要求其进行更正后再进行审核。

4.二级审核

审核人会对临床试验数据、设备质量、生产流程等信息进行核实、评估和判断，通过或不通过决定。

5.申报*终认证申请

当申请获得初审和二级审核通过后，申请人需要向FDA申报认证申请，并缴纳申请费用。这个申请费用的标准视不同类型、不同大于规模的医疗器械会有所不同，并且会按照不同的FTA认证时间段划分，如紧急点评、标准点评、快速点评等，申请人需要预先了解费用限额以及各级加速点评所需费用的不同情况。

6.认证

得到FDA的预市许可证或510k认证后，即可在美国市场销售自己的医疗器械。

三、注意事项

在进行FDA认证前，需要注意以下事项：

1、完整准备准入文件，严格服务承诺;

2、优质的设备品质和**的临床数据资料库;

3、合理的费用预估和预算储备，以及加速点评的申请资格。

需求完善的预期医疗设备品牌需要把FDA认证当做重中之重的整合点。在认证申请过程中，需要严格按照认证要求准备资料，加强与审核人员之间的沟通，通过第一时间了解FDA是否有关部门的通报和更新，加强自身品牌的公信力，从而获得成功的FDA认证认可，提高市场占有率和演化成长机会。