EDMN code
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EMDN 即Eurpoean Medical DeviceNomenclature,中文为欧洲医疗器械命名,EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则,可在Eudamed数据库上免费查询。
EMDN总结如下:
· 2020年1月发布EMDN指南
· 基于CND编制EMDN
· 免费对公众开放,不设版权
· 作为欧盟数据库注册代码
「6」MDA/MDN,MDS和MDT
医疗器械协调小组(MDCG)曾发布指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14Explanatory note on MDR codes),指南解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码:
1)MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码;如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码。
2)MDS:反映器械的特定的特点,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码,应选择所有适用的MDS代码。MDS代码应在MDA/MDN代码确定后再选择。
3)MDT:反映器械制造过程中使用的技术或过程,每个器械至少分配1个代码。涉及到特殊生产技术或者过程的器械需要考虑该代码。同样地,MDT代码应在MDA/MDN代码确定后再选择