美国FDA 医疗器械第三方审核机构有哪些,如何进行监管?

2024-11-21 07:10 120.231.210.199 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市思博达管理咨询有限公司
组织机构代码:
914403003350898608
报价
请来电询价
关键词
美国FDA 医疗器械第三方审核机构有哪些,如何进行监管?
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话
4007351778
手机
13622380915
总经理
彭先生  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13622380915

产品详细介绍

FDA第三方审核机构有哪些?


BRITISHSTANDARDS INSTITUTION

TUV SUDAMERICA, INC.

CENTERFOR ***SUREMENT STANDARDS OF   INDUSTRIAL

UNDERWRITERSLABORATORIES, INC.

CITECH

CHEIROONBV

INTERTEKTESTING SERVICES

KEMAQUALITY B.V.

NIOM -SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL   MATERIALS

REGULATORYTECHNOLOGY SERVICES, LLC

TUVRHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC.



FDA对第三方审核机构怎样监管


隶属于FDA器械和放射卫生中心(CDRH)的投诉监督办公室(OC)将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。


FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审,并定期对第三方审核机构进行检查,以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。


当有足够的证据表明,第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系,FDA将会按照FD&CAct 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。


FD&C Act704条款规定,当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序,对公众健康带来威胁,或与设备制造商等机构之间存在利益关系时,


FDA将会撤销第三方审核机构资格。


而截止到目前为止,FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
美国FDA 医疗器械第三方审核机构有哪些,如何进行监管?的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市思博达管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市思博达管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112