FDA第三方审核机构有哪些?
BRITISHSTANDARDS INSTITUTION | TUV SUDAMERICA, INC. |
CENTERFOR ***SUREMENT STANDARDS OF INDUSTRIAL | UNDERWRITERSLABORATORIES, INC. |
CITECH | CHEIROONBV |
INTERTEKTESTING SERVICES | KEMAQUALITY B.V. |
NIOM -SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS | REGULATORYTECHNOLOGY SERVICES, LLC |
TUVRHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC. |
FDA对第三方审核机构怎样监管
隶属于FDA器械和放射卫生中心(CDRH)的投诉监督办公室(OC)将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。
FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审,并定期对第三方审核机构进行检查,以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。
当有足够的证据表明,第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系,FDA将会按照FD&CAct 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。
FD&C Act704条款规定,当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序,对公众健康带来威胁,或与设备制造商等机构之间存在利益关系时,
FDA将会撤销第三方审核机构资格。
而截止到目前为止,FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。