美国FDA 医疗器械第三方审核机构有哪些,如何进行监管?

2025-04-21 07:10 120.231.210.199 2次
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FDA第三方审核机构有哪些?


BRITISHSTANDARDS INSTITUTION

TUV SUDAMERICA, INC.

CENTERFOR ***SUREMENT STANDARDS OF   INDUSTRIAL

UNDERWRITERSLABORATORIES, INC.

CITECH

CHEIROONBV

INTERTEKTESTING SERVICES

KEMAQUALITY B.V.

NIOM -SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL   MATERIALS

REGULATORYTECHNOLOGY SERVICES, LLC

TUVRHEINLAND OF NORTH AMERICA, INC.



FDA对第三方审核机构怎样监管


隶属于FDA器械和放射卫生中心(CDRH)的投诉监督办公室(OC)将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。


FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审,并定期对第三方审核机构进行检查,以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。


当有足够的证据表明,第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系,FDA将会按照FD&CAct 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。


FD&C Act704条款规定,当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序,对公众健康带来威胁,或与设备制造商等机构之间存在利益关系时,


FDA将会撤销第三方审核机构资格。


而截止到目前为止,FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。

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