是的，申请IVDR-CE认证的轮状病毒检测试剂盒制造商需要建立和保持符合欧盟IVDR要求的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。该质量体系需要符合欧洲委员会规定的IVDR技术文件中的要求，并通过认证机构的审核。具体要求包括但不限于以下内容：
设计和开发过程的管理：包括合理的设计开发计划、技术规格说明、验证和验证计划、风险管理计划、设计输出等。
生产控制：包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、采取纠正和预防措施、文档记录等。
验证和验证：包括检验检测方法的验证和验证，确保方法的可靠性和准确性。
现场监测：包括设备维护、环境监测、人员培训等。
监控和审计：包括对质量管理体系的监控和审核，以确保其有效性和符合性。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
