轮状病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证对质量体系有要求吗？

是的，申请IVDR-CE认证的轮状病毒检测试剂盒制造商需要建立和保持符合欧盟IVDR要求的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。该质量体系需要符合欧洲委员会规定的IVDR技术文件中的要求，并通过认证机构的审核。具体要求包括但不限于以下内容：

1. 设计和开发过程的管理：包括合理的设计开发计划、技术规格说明、验证和验证计划、风险管理计划、设计输出等。

2. 生产控制：包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、采取纠正和预防措施、文档记录等。

3. 验证和验证：包括检验检测方法的验证和验证，确保方法的可靠性和准确性。

4. 现场监测：包括设备维护、环境监测、人员培训等。

5. 监控和审计：包括对质量管理体系的监控和审核，以确保其有效性和符合性。