根据IVDR法规，进行IVDR-CE认证的体外诊断医疗器械需要进行性能评价并提供相关的临床验证证据，以证明其安全性和有效性。进行轮状病毒检测试剂盒的IVDR-CE认证通常需要进行临床试验。
轮状病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证需要临床试验吗？
2025-05-29 09:00 67.229.243.101 1次
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- 关键词
- CE 、IVDR、体外诊断
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