轮状病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证有哪些技术文件?

2025-05-28 09:00 67.229.243.101 1次
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国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
CE 、IVDR、体外诊断
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍

申请轮状病毒检测试剂盒IVDR-CE认证需要提供的技术文件包括但不限于以下几种:

  1. 技术文件摘要:包括该检测试剂盒的适应症、原理、试剂盒组成、样品类型、操作步骤、性能指标等相关信息。

  2. 临床性能评价报告:包括对该检测试剂盒在临床样本中的敏感性、特异性、精密度、准确性、重复性等性能指标的评价结果。

  3. 验证报告:包括该检测试剂盒的性能验证结果,验证的内容包括但不限于检测限、线性范围、干扰物、再现性等。

  4. 质量管理文件:包括该检测试剂盒的质量管理制度、质量手册、程序文件、记录等。

  5. 制造过程和控制文件:包括该检测试剂盒的生产过程和质量控制文件、原材料采购和管理文件、设备、仪器和设施管理文件等。

  6. 标签和说明书:包括该检测试剂盒的标签和说明书等相关信息。

  7. 其他相关文件:包括生产厂家授权书、生产许可证、产品注册证等相关证明文件。