申请轮状病毒检测试剂盒IVDR-CE认证需要提供的技术文件包括但不限于以下几种:
技术文件摘要:包括该检测试剂盒的适应症、原理、试剂盒组成、样品类型、操作步骤、性能指标等相关信息。
临床性能评价报告:包括对该检测试剂盒在临床样本中的敏感性、特异性、精密度、准确性、重复性等性能指标的评价结果。
验证报告:包括该检测试剂盒的性能验证结果,验证的内容包括但不限于检测限、线性范围、干扰物、再现性等。
质量管理文件:包括该检测试剂盒的质量管理制度、质量手册、程序文件、记录等。
制造过程和控制文件:包括该检测试剂盒的生产过程和质量控制文件、原材料采购和管理文件、设备、仪器和设施管理文件等。
标签和说明书:包括该检测试剂盒的标签和说明书等相关信息。
其他相关文件:包括生产厂家授权书、生产许可证、产品注册证等相关证明文件。