轮状病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证有哪些技术文件？

申请轮状病毒检测试剂盒IVDR-CE认证需要提供的技术文件包括但不限于以下几种：

1. 技术文件摘要：包括该检测试剂盒的适应症、原理、试剂盒组成、样品类型、操作步骤、性能指标等相关信息。

2. 临床性能评价报告：包括对该检测试剂盒在临床样本中的敏感性、特异性、精密度、准确性、重复性等性能指标的评价结果。

3. 验证报告：包括该检测试剂盒的性能验证结果，验证的内容包括但不限于检测限、线性范围、干扰物、再现性等。

4. 质量管理文件：包括该检测试剂盒的质量管理制度、质量手册、程序文件、记录等。

5. 制造过程和控制文件：包括该检测试剂盒的生产过程和质量控制文件、原材料采购和管理文件、设备、仪器和设施管理文件等。

6. 标签和说明书：包括该检测试剂盒的标签和说明书等相关信息。

7. 其他相关文件：包括生产厂家授权书、生产许可证、产品注册证等相关证明文件。