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腹部外科用钳属于FDA哪一类别

更新:2024-04-30 07:07 发布者IP:113.116.240.148 浏览:0次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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CE认证 FDA认证 医疗器械
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产品详细介绍

腹部外科用钳是一种医疗器械,其FDA分类取决于该器械的预期用途、设计和使用方式等因素。根据FDA的分类规则,医疗器械被分为三类:

  1. 第一类(一般控制医疗器械):包括一些低风险、常规使用的医疗器械,如口罩、体温计等。

  2. 第二类(性能标准医疗器械):包括需要满足性能标准和特殊控制措施的医疗器械,如心脏起搏器、血压计等。

  3. 第三类(预先市场批准医疗器械):包括高风险的医疗器械,如心脏支架、人工关节等,需要进行预先市场批准(PMA)。

根据目前了解,腹部外科用钳大多数情况下属于第二类医疗器械,需要满足性能标准和特殊控制措施。但是具体的FDA分类还需要根据该器械的详细信息和使用情况来确定,建议制造商在申请FDA许可之前与FDA进行咨询,以确定该器械的具体分类。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
登记机关广州市天河区市场监督管理局
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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