牙科探针MDR-CE注册流程及步骤

2025-05-29 08:15 113.116.240.148 1次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
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已通过营业执照认证
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6
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
MDR CE认证 欧代注册 CE-doc符合性声明 临床评价 医疗器械CE认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

随着牙科技术的不断发展,MDR-CE牙科探针成为了一款备受青睐的高新技术产品。作为一名潜在的MDR-CE牙科探针注册用户,您需要了解MDR-CE的注册流程和步骤。

注册用户需要了解MDR-CE的适应症、不适应症及风险等基本信息。随后,用户需申请MDR-CE示范目的的使用权,并提交相关的临床资料,包括临床试验研究计划、临床试验研究方案、临床试验研究结果、质量控制计划及药品信息测试报告等。

提交完上述临床资料无误之后,注册用户还需要提交MDR-CE的注册申请,包括MDR-CE的名字和型号、预计用途、常见副作用及严重不良反应、产品说明书等。

注册申请递交成功后,注册用户有责任积极参与相关的监管审查清单和临床研究计划。一旦收到许可证书,注册用户可以开始MDR-CE的商业生产和销售计划,根据评估结果实行质量控制,并遵循严格的操作规程,确保MDR-CE使用安全可靠。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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